Fotografija na službenom Tviter nalogu vakcine Sputnjik V pokazuje da je zahtev poslat Mreži nacionalnih agencija za lekove, javljaju mediji u Evropi, kao i hrvatska agencija Hina, a prenosi Jutarnji list. Ipak, oglasio se večeras Sputnjik V i demantovao ove navode, tvrdeći upravo suprotno, i objavljujući zahtev poslat EMA-i (Evropskoj medicinskoj agenciji). U nastavku objavljujemo članak iz Jutarnjeg lista, i reagovanje Sputnjika V večeras.
Ruski zahtev Eropskoj uniji za odobrenje cepiva Sputnjik V poslat je pogrešnoj instituciji, ukazuje ruski dokument, kao i objašnjenje evropskog regulatora o tome kako izgleda taj postupak.
Ruski fond RDIF, odgovoran za prodaju vakcina u inostranstvu, proteklih je nedelja u sporu s Evropskom medicinskom agencijom (EMA) oko toga je li poslao zahtev za odobrenje ruskog cepiva ili ne.
Potvrda zahteva objavljena je na službenom Tviter nalogu vakcine Sputnjik V, no fotografija pokazuje da je poslat Mreži nacionalnih agencija za lekove (HMA).
Portparol EMA-e objavio je da HMA nije deo procesa prijave za odobrenje vakcine protiv koronavirusa.
„Podnosioci zahteva ne treba da šalju nikakve informacije HMA-i“, rekao je portparol.
RDIF još nije komentarisao razloge zašto je zahtev poslao HMA-i, no iz fonda je objavljeno kako se proces nastavlja.
„Imenovan je izvestitelj i vrlo brzo očekujemo objavu početka provere“, kazao je portparol fonda.
Ova potencijalna greška RDIF-a pokazuje kako se mnoge države i proizvođači vakcina i dalje ne snalaze u zamršenom procesu odobravanja cepiva.
Za većinu članica EU-a odobrenje EMA-e je nužno. Ruski Sputnjik V odobren je u 29 država, od kojih je jedna u EU-u, Mađarska.
EU je u januaru odbacio da je primio zahtev za odobrenjem Sputnjika V, no potvrdio da se razmenjuju naučni podaci. Slično saopštenje objavljeno je 10. februara.
„EMA do danas nije primila zahtev, usprkos izveštajima koji govore suprotno“, saopšteno je tada iz agencije.
RDIF je u odgovoru na to saopštenje objavio fotografiju papirologije za zahtev poslat 29. januara portalu koji vodi HMA.
Sputnjik V se oglasio demantijem
KoSSev: Međutim, oglasio se ponovo Sputnjik V večeras, navodeći da su izveštaji o „potencijalno pogrešno upućenom zahtevu EMA-i pogrešni“, te da je situacija upravo suprotna.
Reports of potentially misdirected application to EMA are inaccurate. Following the submission of request for rolling review that was received by EMA, RDIF is working with EMA to start the rolling review for #SputnikV
EMA few days ago appointed Rapporteurs for Sputnik V dossier pic.twitter.com/FKHiOyxRxm
— Sputnik V (@sputnikvaccine) February 19, 2021
„U odgovoru na saopštenje EMA-e da ne mogu pronaći zahtev za odobrenje Sputnjika V, prilažemo potvrdu te prijave“, napisao je fond uz fotografiju.
Čelnik EMA-inog tima za procenu vakcina Marko Kavaleri (Marco Cavaleri) prošle je nedelje rekao da bi provera Sputnjika V mogla početi u roku od nekoliko nedelja ako se pokaže da je proces proizvodnje vakcina ispravan.
Agencija je u stalnom kontaktu s proizvođačima Sputnjika V, dodao je Kavaleri.
Preuzimanje i objavljivanje tekstova sa portala KoSSev nije dozvoljeno bez navođenja izvora. Hvala na poštovanju etike novinarske profesije.
